エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）
- ６３４ 血液製剤類
改訂箇所
[特殊記載項目] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の製造工程においてはウイルスの不活化及び除去を目的とした精製を施す等、感染症に対する安全対策を講じているが、製造工程中にBHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）等の動物由来の原料を使用している。血友病、先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症の治療においては血液製剤と同様に、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈グランツマン血小板無力症〉
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者
・血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
血小板に対する同種抗体は、抗血小板抗体検査等により確認すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2～5分かけて静脈内に注射する。
| 効能又は効果 | 用法及び用量 |
| グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80～120μg/kg(4.0～6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5～2.5時間ごとに投与する。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈グランツマン血小板無力症〉
血小板輸血不応状態ではない患者の場合、グランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血である。
改訂箇所
[20.取扱い上の注意] |
削除 |
改訂内容
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血友病､ 先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者に投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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