アジルサルタン（小児の用法及び用量を有する製剤）
- ２１４ 血圧降下剤
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈アジルバ錠10mg・20mg・アジルバ顆粒〉
〈小児〉
通常、2歳以上6歳未満の小児には、アジルサルタンとして0.1mg/kg（最大2.5mg）の1日1回経口投与から開始する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は0.8mg/kg（最大20mg）とする。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児又は体重8.8kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
新設 |
改訂内容
臓器が未成熟な時期の幼若ラットにアジルサルタンメドキソミル注1)及び/又はアジルサルタンの代謝物M-Ⅱを投与した毒性試験において、生後7日から生後97日まで1日1回経口投与した結果、水腎症（腎盂の拡張、好塩基性尿細管、間質の線維化、リンパ球浸潤）､ 小葉間動脈の中膜肥厚、傍糸球体細胞の肥大及び心臓の壁内冠状動脈の中膜肥厚が認められ、また、生後14日から生後27日まで1日1回経口投与した結果、腎臓の乳頭浮腫が認められた。
注1）アジルサルタンのプロドラッグ体（国内未承認）
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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