沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）
- ６３１ ワクチン類
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患
・糖尿病
・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者
・先天的又は後天的無脾症（無脾症候群、脾臓摘出術を受けた者等）
・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症
・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御機能が低下した者
・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳以上の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
1回0.5mLを筋肉内に注射する。
〈肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる6歳未満の者：肺炎球菌による感染症の予防〉
1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
改訂箇所
[9.5妊婦] |
新設 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
新設 |
改訂内容
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
改訂箇所
[11.2その他の副反応] |
追記 |
改訂内容
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉
| 発現部位 | 副 反 応 |
| 皮 膚 | 発疹、そう痒症、多汗症、脂肪腫、血管性浮腫、多形紅斑、蕁麻疹、蕁麻疹様発疹 |
| 呼吸器 | 咳嗽、鼻咽頭炎、呼吸困難、気管支痙攣 |
| 局所症状（注射部位） | 疼痛・圧痛、紅斑、腫脹、そう痒感、血腫、熱感、蕁麻疹、皮膚炎、硬結、上腕の可動性の低下 |
| 胃腸障害 | 胃炎、下痢、腹部不快感、食欲減退、嘔吐、悪心 |
| 血管及びリンパ系障害 | 注射部位に限局したリンパ節症 |
| 筋・骨格系 | 筋肉痛、関節痛、筋浮腫、筋骨格硬直、筋肉痛増悪、関節痛増悪 |
| 精神神経系 | 頭痛、不安、味覚不全、中期不眠症、易刺激性、傾眠状態、睡眠増加、不安定睡眠、不眠 |
| 循環器 | 動悸 |
| 過敏症反応 | 顔面浮腫、呼吸困難、気管支痙攣 |
| その他 | 疲労、悪寒、腫脹、発熱、異常感、疼痛 |
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
新設 |
改訂内容
〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者：肺炎球菌による感染症の予防〉
プレベナー13水性懸濁注の海外臨床試験において、造血幹細胞移植を受けた者に本剤を4回接種（初回免疫として1ヵ月以上の間隔で3回、3回目接種から6ヵ月の間隔をおき追加免疫として1回）した時の血清IgG濃度は、同じ年齢群の健常人に本剤を1回接種した時と同様であることが示唆された。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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