フルルビプロフェンアキセチル
- １１４ 解熱鎮痛消炎剤
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性：
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。妊娠前及び妊娠初期投与試験では、ラット（静脈内投与）の5mg/kg/日群で、排卵及び着床の減少が認められた。器官形成期投与試験では、ラット（静脈内投与）の10mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う胎児発育遅延、胎児死亡率の増加傾向、哺育能力の低下及び出生児の発育抑制が認められた。また、ウサギ（静脈内投与）の80mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う流・早産の増加及び胎児死亡率の増加が認められた。周産期及び授乳期投与試験では、ラット（静脈内投与）の0.1、1mg/kg/日群で、分娩障害による母体死亡、また、1mg/kg/日群で妊娠期間延長、分娩障害による死産児数の増加及び哺育能力の低下が認められた。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
心筋梗塞、脳血管障害：
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。
| ＜参考＞ | データベース調査結果の概要（NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価）： https://www.pmda.go.jp/files/000270714.pdf |
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