トラメチニブジメチルスルホキシド付加物
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈固形腫瘍〉
1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
〈低悪性度神経膠腫〉
臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈錠〉
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
ダブラフェニブとの併用において、通常、トラメチニブとして以下の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、2mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 投与量 | 1㎎ | 1.5㎎ | 2mg |
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈小児用ドライシロップ〉
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
ダブラフェニブとの併用において、通常、小児にはトラメチニブとして体重に合わせて次の用量を1日1回、空腹時に経口投与する。
| 体重 | 8kg以上 9kg未満 | 9kg以上 11kg未満 | 11kg以上 12kg未満 | 12kg以上 14kg未満 | 14kg以上 18kg未満 | 18kg以上 22kg未満 | 22kg以上 26kg未満 |
| 投与量 | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.45mg | 0.55mg | 0.7mg | 0.85mg |
| 体重 | 26kg以上 30kg未満 | 30kg以上 34kg未満 | 34kg以上 38kg未満 | 38kg以上 42kg未満 | 42kg以上 46kg未満 | 46kg以上 51kg未満 | 51kg 以上 |
| 投与量 | 0.9mg | 1mg | 1.15mg | 1.25mg | 1.4mg | 1.6mg | 2mg |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
〈小児用ドライシロップの場合〉
用量調節の目安（小児）
| 用量調節段階注2) | 投与量（1日1回） | ||||||
| 体重 | 8kg 以上 9kg 未満 | 9kg 以上 11kg 未満 | 11kg 以上 12kg 未満 | 12kg 以上 14kg 未満 | 14kg 以上 18kg 未満 | 18kg 以上 22kg 未満 | 22kg 以上 26kg 未満 |
| 通常投与量 | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.45mg | 0.55mg | 0.7mg | 0.85mg |
| 1段階減量 | 0.25mg | 0.25mg | 0.3mg | 0.35mg | 0.4mg | 0.55mg | 0.65mg |
| 2段階減量 | 0.15mg | 0.2mg | 0.2mg | 0.25mg | 0.3mg | 0.35mg | 0.45mg |
| 3段階減量 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
| 用量調節段階注2) | 投与量（1日1回） | ||||||
| 体重 | 26kg 以上 30kg 未満 | 30kg 以上 34kg 未満 | 34kg 以上 38kg 未満 | 38kg 以上 42kg 未満 | 42kg 以上 46kg 未満 | 46kg 以上 51kg 未満 | 51kg 以上 |
| 通常投与量 | 0.9mg | 1mg | 1.15mg | 1.25mg | 1.4mg | 1.6mg | 2mg |
| 1段階減量 | 0.7mg | 0.75mg | 0.85mg | 0.95mg | 1.05mg | 1.2mg | 1.5mg |
| 2段階減量 | 0.45mg | 0.5mg | 0.6mg | 0.65mg | 0.7mg | 0.8mg | 1mg |
| 3段階減量 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 | 投与 中止 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
錠と小児用ドライシロップの生物学的同等性は示されていない。錠と小児用ドライシロップの切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈ダブラフェニブとの併用時〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 皮 膚 | 発疹、皮膚乾燥、そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症、急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群） |
| 全 身 | 発熱、疲労、悪寒、無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加、顔面浮腫 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
新設 |
改訂内容
〈小児用ドライシロップ〉
［薬剤交付時の注意］
患者又は保護者等に対して具体的な調製方法、投与時の注意点等を指導すること。
［薬剤調製時の注意］
容器のラベルに記載されている目印まで水を入れた後、静かに転倒混和してシロップ剤を調製すること。なお、調製後のシロップ剤はトラメチニブとして0.05mg/mLの溶液となる。
調製後のシロップ剤は、25℃以下で遮光保存し、凍結させないこと。調製後のシロップ剤は、使用の都度密栓し、調製日から35日以内に使用すること。調製から35日を経過した場合は、シロップ剤を廃棄すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 剤形追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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