ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物（下記ジェネリック製品）
- ４２２ 代謝拮抗剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法〉
臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、1日1回500mg/㎡（体表面積）を10分間かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとし、最大4コース投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌における術前補助療法〉
本剤の投与回数及び併用する他の抗悪性腫瘍剤について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量変更承認に伴う改訂 |
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