改訂内容

〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器^注)を用いること。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

本剤の術前補助療法における安全性及び有効性は確立していない。

改訂内容

術後補助療法として本剤を投与する場合には、臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

改訂内容

〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
通常、成人にはアレクチニブとして1回600mgを1日2回、食後に経口投与する。ただし、投与期間は24カ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。

改訂内容

〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫〉
副作用により休薬する場合、回復後は休薬前と同一用量で投与を再開できる。忍容性が得られない場合は、投与を中止すること。

〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること。
減量の目安

改訂内容

改訂内容

腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

改訂内容

〈ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者：
減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。アレクチニブの血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

改訂内容

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

改訂内容

〈ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

改訂内容

アレクチニブは、チトクロームP450（主にCYP3A4）によって代謝される。

改訂内容

また、in vitro試験においてP-糖蛋白及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の阻害が認められた。

改訂内容

改訂内容

腎機能障害

改訂内容

改訂内容

改訂内容

ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯への影響（白色化及び短縮）並びに大腿骨及び胸骨への影響（活性化破骨細胞の増加及び骨梁の減少）が認められたが、臨床推奨用量での曝露量の1.9倍相当では認められなかった。