ダブラフェニブメシル酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈固形腫瘍〉
1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
〈低悪性度神経膠腫〉
臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
1歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
切除後に疾患進行した又は切除が困難な患者を対象とすること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈カプセル〉
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
トラメチニブとの併用において、通常、ダブラフェニブとして以下の用量を1日2回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回150mg
・小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 26kg以上38kg未満 | 38kg以上43kg未満 | 43kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 1回投与量 | 75mg | 100mg | 125mg | 150mg |
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈小児用分散錠〉
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
トラメチニブとの併用において、通常、小児にはダブラフェニブとして体重に合わせて次の用量を1日2回、用時、水に分散して空腹時に経口投与する。
| 体重 | 8kg以上 10kg未満 | 10kg以上 14kg未満 | 14kg以上 18kg未満 | 18kg以上 22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 |
| 1回投与量 | 20mg | 30mg | 40mg | 50mg | 60mg | 70mg |
| 体重 | 30kg以上 34kg未満 | 34kg以上 38kg未満 | 38kg以上 42kg未満 | 42kg以上 46kg未満 | 46kg以上51kg未満 | 51kg以上 |
| 1回投与量 | 80mg | 90mg | 100mg | 110mg | 130mg | 150mg |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
〈小児用分散錠の場合〉
用量調節の目安（小児）
| 用量調節 段階注2) | 1回投与量（1日2回） | |||||
| 体重 | 8kg以上 10kg未満 | 10kg以上 14kg未満 | 14kg以上 18kg未満 | 18kg以上 22kg未満 | 22kg以上26kg未満 | 26kg以上30kg未満 |
| 通常投与量 | 20mg | 30mg | 40mg | 50mg | 60mg | 70mg |
| 1段階減量 | 10mg | 20mg | 30mg | 30mg | 40mg | 50mg |
| 2段階減量 | 投与中止 | 10mg | 20mg | 20mg | 30mg | 40mg |
| 3段階減量 | ― | 投与中止 | 10mg | 10mg | 20mg | 20mg |
| 4段階減量 | ― | ― | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
| 用量調節 段階注2) | 1回投与量（1日2回） | |||||
| 体重 | 30kg以上 34kg未満 | 34kg以上 38kg未満 | 38kg以上 42kg未満 | 42kg以上 46kg未満 | 46kg以上 51kg未満 | 51kg以上 |
| 通常投与量 | 80mg | 90mg | 100mg | 110mg | 130mg | 150mg |
| 1段階減量 | 50mg | 60mg | 70mg | 70mg | 90mg | 100mg |
| 2段階減量 | 40mg | 50mg | 50mg | 60mg | 70mg | 80mg |
| 3段階減量 | 30mg | 30mg | 30mg | 40mg | 40mg | 50mg |
| 4段階減量 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 | 投与中止 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
8kg未満の小児患者における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
カプセルと小児用分散錠の生物学的同等性は示されていない。カプセルと小児用分散錠の切替えを行う場合は、患者の状態をより慎重に観察すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈固形腫瘍、低悪性度神経膠腫〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
〈トラメチニブとの併用時〉
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 皮 膚 | 発疹、皮膚乾燥、そう痒症、ざ瘡様皮膚炎、紅斑、日光角化症、寝汗、過角化、脱毛症、手掌・足底発赤知覚不全症候群、皮膚病変、多汗症、脂肪織炎、皮膚亀裂、光線過敏症、急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群） |
| 全 身 | 発熱、疲労、悪寒、無力症、末梢性浮腫、インフルエンザ様疾患、粘膜の炎症、体重増加、顔面浮腫 |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
新設 |
改訂内容
〈小児用分散錠〉
［薬剤交付時の注意］
乾燥剤の入った元の容器の状態で患者に交付すること。
患者又は保護者等に対して以下の注意点を指導すること。
(1)保存時
・使用直前まで乾燥剤の入った元の容器で保管し、使用の都度密栓すること。
(2)服用時
・本剤を噛み砕いたり、丸ごと飲み込んだりせず、水に分散させて服用すること。
・専用の計量カップに水を入れ、これに本剤を加えて分散すること。水の量は本剤の投与量が10～40mgの場合は5mL、50～150mgの場合は10mLとすること。
・分散後は30分以内に服用すること。30分以上経過した場合は服用せずに廃棄すること。
・計量カップの底に本剤が残った場合は、5mLの水を追加し、分散して服用すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 剤形追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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