DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2025年3月 No.334

エドキサバントシル酸塩水和物

  • 333 血液凝固阻止剤

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

追記

改訂内容

〈効能共通〉
〈参考〉

効能又は効果 錠15mg
/OD錠15mg
錠30mg
/OD錠30mg
錠60mg
/OD錠60mg
慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制 注2)
○:効能あり、-:効能なし
注2)本剤からワルファリンへの切り替え時

〈慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制〉
肺高血圧症のWHO機能分類クラスⅢ及びⅣにおける有効性及び安全性は確立していない。

「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(前治療等)を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対して適用すること。

<参考> 効能又は効果追加承認に伴う改訂

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