エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
- ６３９ その他の生物学的製剤
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
通常、成人には本剤1回5.6mL（エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）として1,008mg及びボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）として11,200単位）を週1回皮下投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
本剤を一定期間投与後、臨床症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を検討すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎〉
国際共同第Ⅱ相試験(ARGX-113-1802)において、本剤が投与され抗体が測定された患者のうち、エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）に対する抗体が317例中22例(6.9%)、中和抗体が1例(0.3%)に認められた。ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）に対する抗体は316例中87例(27.5%)に認められ、中和抗体は検出されなかった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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