ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
- ２２９ その他の呼吸器官用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
過去の治療において、全身性ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に、本剤を上乗せして投与を開始すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈30mgシリンジ・30mgペン〉
〈気管支喘息〉
通常、成人、12歳以上の小児及び体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを、初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
通常、成人にはベンラリズマブ（遺伝子組換え）として1回30mgを4週間隔で皮下に注射する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
本剤とシクロホスファミドを併用投与した場合の安全性は確認されていない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与間隔変更後及び投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈好酸球性多発血管炎性肉芽腫症〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 剤形追加承認に伴う改訂 |
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