テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
- ４２２ 代謝拮抗剤
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
追記 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験及びマウス末梢血を用いた小核試験において、遺伝毒性が報告されている。