リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後12ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤が投与された患者ではヒト抗キメラ抗体を生じることがあり、これらの患者に再投与された場合は、アレルギー、過敏反応等が発現するおそれがある。
臨床試験での本剤に対するヒト抗キメラ抗体の検出例数は以下のとおりであった。
(1)CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における成績
国内臨床第Ⅰ相試験及び第Ⅱ相試験において測定された140例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は4例に検出された。
(2)CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における成績（参考）
海外臨床試験において測定された356例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は4例に検出された（外国人データ）。
| ＜参考＞ | 用法及び用量変更承認に伴う改訂 |
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