クロルマジノン酢酸エステル（2mg、25mg）
- ２４７ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
追記 |
改訂内容
髄膜腫又はその既往歴のある患者：
髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。
| ＜参考＞ | Noémie,R.,et al.:BMJ 2024;384:e078078 |
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