ロミプロスチム（遺伝子組換え）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量1μg/kgを皮下投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。また、最高投与量は週1回10μg/kgとする。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
［薬剤調製時の注意］
計算された個々の患者の1回投与量が23μg未満の場合、正確に測りとるために、14.1.1に従い1バイアルあたり注射用水0.72mLにより溶解した後、さらに生理食塩液2.25mLを加えて希釈する。この時、本剤の最終濃度は125μg/mLとなる。希釈には生理食塩液以外のものを使用しないこと。
希釈後は速やかに使用すること。希釈後やむを得ず保存する場合は、バイアルで冷蔵保存（2～8℃）し、4時間以内に投与を開始すること。希釈後溶液は遮光下で保存すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤投与時の注意］
本剤の投与に際して必要量(mL)を計算するために、まず個々の患者の1回投与量(μg)を「6.用法及び用量」に従い算出する。例えば、体重55kgの患者が初回投与量1μg/kgで投与を開始する場合、必要な患者の1回投与量は55μgである。これを溶解後溶液の最終濃度(500μg/mL)で割ると、患者に投与すべき必要量(mL)が算出される。この場合は、必要量は55(μg)/500(μg/mL)=0.11mLとなる。
なお、計算された個々の患者の1回投与量が23μg未満の場合、「14.1薬剤調製時の注意」に従い希釈後溶液の最終濃度(125μg/mL)を用いて必要量(mL)を算出すること。
1回投与量が250μgを超える場合には、1バイアルあたり投与できる最大液量を考慮し､ 複数のバイアルから必要量を確保すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
慢性特発性血小板減少性紫斑病の成人患者を対象とした海外臨床試験において、291例中2例(0.7%)に、本剤に対する中和抗体が認められたが、その後の追跡調査ではいずれの症例も中和抗体は認められていない。なお、国内臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。
慢性特発性血小板減少性紫斑病の小児患者を対象とした海外臨床試験において、282例中8例(2.8%)で本剤に対する中和抗体が認められた。
再生不良性貧血患者を対象とした海外臨床試験及び国際共同臨床試験において、本剤に対する中和抗体は認められていない。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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