組換えRSウイルスワクチン（50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者の用法及び用量を有する製剤）
- ６３１ ワクチン類
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し、60歳以上の者又は50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者に1回0.5mLを筋肉内に接種する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
［接種対象者］
50歳以上のRSウイルスによる感染症が重症化するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。
・慢性肺疾患、慢性心血管疾患、慢性腎臓病又は慢性肝疾患
・糖尿病
・神経疾患又は神経筋疾患
・肥満
・上記以外で、医師が本剤の接種を必要と認めた者
改訂箇所
[9.5妊婦] |
新設 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、妊娠終了まで接種を延期することが望ましい。
改訂箇所
[9.6授乳婦] |
新設 |
改訂内容
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
改訂箇所
[9.8高齢者] |
新設 |
改訂内容
接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦を対象とした本剤と同じ有効成分を含むワクチン（アジュバント無添加）の臨床試験において、ワクチン群（3557例）ではプラセボ群（1771例）に比べて早産の増加が認められている。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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