ニボルマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈根治切除不能な尿路上皮癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で6回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈根治切除不能な尿路上皮癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において治療を開始すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌における術後補助療法、根治切除不能な尿路上皮癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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