DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2025年2月 No.333

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)

  • 429 その他の腫瘍用薬

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

削除

改訂内容

〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉
本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。

改訂箇所

[5.効能又は効果に関連する注意]

一部改訂

改訂内容

〈進行・再発の子宮体癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

改訂箇所

[6.用法及び用量]

一部改訂

改訂内容

〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

改訂箇所

[6.用法及び用量]

削除

改訂内容

〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉
レンバチニブメシル酸塩との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

追記

改訂内容

〈進行・再発の子宮体癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。

本剤とレンバチニブとの併用について、一次治療における有効性及び安全性は確立していない。

改訂箇所

[9.4生殖能を有する者]

一部改訂

改訂内容

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

改訂箇所

[11.2その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
血液及び
リンパ系障害
好中球減少、貧血、血小板減少、白血球減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症、好酸球増加症、ヘモグロビン減少

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂
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