オラパリブ
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌〉
承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、BRCA遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ミスマッチ修復機能正常(pMMR)の進行・再発の子宮体癌におけるデュルバルマブ（遺伝子組換え）を含む化学療法後の維持療法〉
デュルバルマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で疾患進行が認められていない患者を対象とすること。
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、pMMRが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈ミスマッチ修復機能正常(pMMR)の進行・再発の子宮体癌におけるデュルバルマブ（遺伝子組換え）を含む化学療法後の維持療法〉
デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはオラパリブとして1回300mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
副作用発現時の用量調節基準
| 副作用 | 程度 | 処置 | 再開時の投与量 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下の赤芽球癆 | 全Grade | 本剤及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）の投与を中止する。 | 再開しない。 |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用投与下の自己免疫性溶血性貧血 | 全Grade | 本剤及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）の投与を中止する。 | 再開しない。 |
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
赤芽球癆：
本剤とデュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、赤芽球癆があらわれることがある。
溶血性貧血：
本剤とデュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、溶血性貧血があらわれることがある。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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