改訂内容

〈進行・再発の子宮体癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、適応患者の選択を行うこと。

本剤の有効性は、PD-L1発現状況により異なる傾向が示唆されている。PD-L1発現状況別の有効性について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

改訂内容

〈進行・再発の子宮体癌〉
カルボプラチン及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1120mgを3週間間隔で、60分間以上かけて点滴静注する。その後の維持療法において、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合、維持療法における1回投与量は、20mg/kg（体重）とする。

改訂内容

〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること

改訂内容

改訂内容

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。

改訂内容

1型糖尿病：
1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。

改訂内容

赤芽球癆：
本剤とオラパリブとの併用において、赤芽球癆があらわれることがある。

溶血性貧血：
本剤とオラパリブとの併用において、溶血性貧血があらわれることがある。

改訂内容