アセノイラミン酸
- １９０ その他の神経系及び感覚器官用医薬品
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
本剤には、遺伝毒性の有無が明確になっていない不純物が含まれていることを患者に十分に説明し、理解を得た上で投与すること。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
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改訂内容
遺伝毒性の評価が必要な不純物に対する遺伝毒性試験が実施されていない。
[8.重要な基本的注意] |
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本剤には、遺伝毒性の有無が明確になっていない不純物が含まれていることを患者に十分に説明し、理解を得た上で投与すること。
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
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遺伝毒性の評価が必要な不純物に対する遺伝毒性試験が実施されていない。