リスジプラム
- １１９ その他の中枢神経系用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
SMN2遺伝子のコピー数が4以上の臨床所見が発現する前の患者については、無治療経過観察の選択肢についても十分検討し、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与の必要性を判断すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
早産児に対する有効性及び安全性は確立していない。Ⅰ型脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後2カ月以上の正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後6週までの正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
通常、生後2カ月未満の患者にはリスジプラムとして、0.15mg/kgを1日1回食後に経口投与する。
改訂箇所
[9.3肝機能障害患者] |
一部改訂 |
改訂内容
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者：
リスジプラムの血中濃度が上昇するおそれがある。当該患者は臨床試験では除外されている。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
早産児を対象とした臨床試験は実施していない。
早産児では血中濃度が上昇するおそれがある。ヒト肝ミクロソームを用いた試験において、年齢区分ごとのCYP3A4及びFMO3活性、並びにリスジプラムの代謝能は0～6カ月児由来のミクロソームで最も低く、6カ月～2歳児で増加し、2～6歳児ではさらに増加を示した。
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
rasH2トランスジェニックマウスにおいて、臨床用量の7倍を超える曝露量で発がん性は認められなかった。ラットにおいては、2年間がん原性試験において臨床曝露量の4倍に相当する用量を投与した群で包皮腺及び陰核腺（いずれもヒトにおいて該当する器官は存在しない）に悪性腫瘍が認められたが、他の皮脂腺又は重層扁平上皮で構成される組織・器官には、腫瘍は認められなかった。なお、14C標識リスジプラムを単回経口投与した白色ラットの分布試験において、投与後2時間での包皮腺及び陰核腺における組織中放射能濃度は、血漿中放射能濃度のそれぞれ約30倍及び約50倍であった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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