リツキシマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症した以下の患者に限ること。
・頻回再発型あるいはステロイド依存性を示し、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が維持できない患者
・ステロイド抵抗性を示し、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が得られない患者
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ･慢性リンパ性白血病 ･免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ･多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ･既存治療で効果不十分なループス腎炎 ･難治性のネフローゼ症候群 ･慢性特発性血小板減少性紫斑病 ･後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ･全身性強皮症 ･難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡 ･イブリツモマブチウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 | |
| ･臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療 | 初回投与 | 最初の1時間は25mg/時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安とすること。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始できる。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
ステロイド抵抗性を示す患者に投与する場合は、原則としてステロイド剤（パルス療法）を併用すること。さらに、免疫抑制剤を併用することが望ましい。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、 難治性のネフローゼ症候群、臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
削除 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
低出生体重児、新生児、乳児及び3歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
難治性のネフローゼ症候群患者における成績：
国内臨床試験において測定された60例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は11例に検出された。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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