ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（10%）
- ６３４ 血液製剤類
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作、臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療に用いる場合は、各臓器移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで本剤を投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療〉
通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1回1,000mg(10mL)/kg体重を2回点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、必要に応じて追加投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療〉
本剤は投与開始から10日間以内を目安に2回の投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
削除 |
改訂内容
〈川崎病の急性期〉
本剤追加投与に関しては有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作、臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療〉
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
一部改訂 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、これら混合ワクチン、水痘ワクチン等） | 本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。なお、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、川崎病、多発性筋炎・皮膚筋炎、多巣性運動ニューロパチー(MMN)を含む慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)、全身型重症筋無力症、天疱瘡、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、腎移植術前脱感作、臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療における大量療法（200mg/kg以上）後に生ワクチンを接種する場合は、原則として生ワクチンの接種を6ヵ月以上（麻疹感染の危険性が低い場合の麻疹ワクチン接種は11ヵ月以上）延期すること。 | 本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある。 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 呼吸器 | 咳嗽、喘息様症状、口腔咽頭不快感、低酸素血症 |
| 血 液 | 白血球減少、好中球減少、好酸球増多、フィブリンDダイマー増加、溶血性貧血 |
| 投与部位 | 静脈炎、血管痛、注射部位反応（腫脹、紅斑等） |
| その他 | 発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、CK上昇、体温低下、背部痛、頚部痛、ほてり､ 四肢痛、関節痛、低ナトリウム血症 |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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