乾燥スルホ化人免疫グロブリン
- ６３４ 血液製剤類
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤は、添付の日局注射用水（500mg製剤では10mL、2,500mg製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL）に溶解して、以下のとおり効能又は効果に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の本剤の製造工程であるカプリル酸分画、スルホ化処理及びウイルス除去膜処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスの除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
| ＜参考＞ | 1000mg製剤製造販売中止に伴う改訂 製造工程変更承認に伴う改訂 |
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