ブロナンセリン（下記ジェネリック製品）
- １１７ 精神神経用剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
本剤は、原則として12歳以上の患者に使用すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
通常、小児にはブロナンセリンとして1回2mg、1日2回食後経口投与より開始し、徐々に増量する。維持量として1日8～16mgを2回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は16mgを超えないこと。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
小児において増量する場合には、1週間以上の間隔をあけて行うこと。1週間未満で増量した場合の安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
成人において、ブロナンセリン経皮吸収型製剤から本剤へ切り替える場合には、本剤の用法・用量に従って、1回4mg、1日2回食後経口投与より開始し、徐々に増量すること。本剤からブロナンセリン経皮吸収型製剤へ切り替える場合には、次の投与予定時刻に切り替え可能であるが、患者の状態を十分観察すること。切り替えに際しては、ブロナンセリン経皮吸収型製剤の「臨床成績」の項を参考に用量を選択すること。なお、本剤とブロナンセリン経皮吸収型製剤を同時期に投与することにより過量投与にならないよう注意すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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