ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ベルズチファン投与に伴う貧血〉
臨床試験で評価されたがん種について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
本剤の投与は、ベルズチファン投与によりヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定すること。
本剤の投与に際しては、ベルズチファン投与に伴う貧血であることを確認し、他の原因による貧血症（失血性貧血、がんに伴う貧血等）には投与しないこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈ベルズチファン投与に伴う貧血〉
通常、成人にはダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）として、1回360μgを3週間以上の間隔をあけて皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈ベルズチファン投与に伴う貧血〉
十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）が得られた場合は、投与を中止すること。投与中止後、ヘモグロビン濃度が10g/dL未満に低下し、本剤を再度投与する場合は、下表を参考に投与すること。
| 投与中止前のヘモグロビン濃度 | 本剤投与量 |
| 10g/dL以上12g/dL以下 | 投与中止前の投与量と同一用量を投与する。 |
| 12g/dL超 | 投与中止前の投与量の半量に減量し、投与する。 |
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈ベルズチファン投与に伴う貧血〉
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。また、投与開始から投与終了後まで、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。なお、投与開始時には、本剤の少量を皮内に注入し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。
本剤投与中はヘモグロビン濃度を定期的に観察し、十分な貧血改善効果（ヘモグロビン濃度で10g/dL以上）を認めた場合は、投与を中止すること。
本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血、ベルズチファン投与に伴う貧血〉
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
がん化学療法又は放射線療法による貧血患者注)に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより生存期間の短縮が認められたとの報告がある。
放射線療法による貧血患者注)に赤血球造血刺激因子製剤を投与することにより、腫瘍進展又は局所再発のリスクが増加したとの報告がある。
プラセボを投与されたがん化学療法による貧血患者注)に比べて赤血球造血刺激因子製剤の治療を受けた患者で血栓塞栓症の発現頻度が高いことが臨床試験にて示されたとの報告がある。
がん化学療法又は放射線療法を受けていないがんに伴う貧血患者注)に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験で、プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある。
注）ベルズチファン投与に伴う貧血に対して投与する場合を除き、これらの患者への投与は、本邦では承認外である。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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