ブトリシランナトリウム
- １２９ その他の末梢神経系用薬
- ２１９ その他の循環器官用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉
本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
NYHA心機能分類Ⅳ度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[9.3肝機能障害患者] |
一部改訂 |
改訂内容
重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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