アンデキサネットアルファ（遺伝子組換え）
- ３３９ その他の血液・体液用薬
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
一部改訂 |
改訂内容
血栓塞栓症のリスクの高い患者：
以下のような患者等では血栓塞栓症の危険性が増大するおそれがあるため、本剤投与の可否は治療上の有益性と危険性を考慮して判断すること。
・出血性イベントの発現前7日以内に乾燥濃縮人プロトロンビン複合体製剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、全血製剤、新鮮凍結血漿又は血漿分画製剤の投与を受けた患者（臨床試験において除外されている）
・出血性イベントの発現前2週間以内に血栓塞栓症又は播種性血管内凝固の診断を受けた患者（臨床試験において除外されている）
・脳卒中、心筋梗塞または心不全の既往を有する患者（海外の臨床試験において、本剤群のこれらの既往を有する患者は、これらの既往を有しない患者に比べ血栓性事象の発現頻度が数値的に高かった）
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
血栓塞栓症：
虚血性脳卒中、脳卒中、心筋梗塞、肺塞栓症、脳梗塞、塞栓性脳卒中、心房血栓症、深部静脈血栓症、脳虚血、急性心筋梗塞、頚静脈血栓症、一過性脳虚血発作、腸骨動脈閉塞等の血栓塞栓症があらわれることがある。
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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