イピリムマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈切除不能な肝細胞癌〉
局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈切除不能な肝細胞癌〉
ニボルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として1回3mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
副作用が発現した場合には、下記の基準を参考に本剤の投与を延期または中止すること。
投与延期及び中止の基準
| 副作用 | 処置 | |
| 肝機能障害（切除不能な肝細胞癌の場合） | ベースラインのAST、ALT又は総ビリルビンが基準値内の肝細胞癌患者 | |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下又は総ビリルビンが基準値上限の1.5倍超かつ3倍以下に増加した場合 | ベースラインに回復するまで投与を延期する。 | |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 | 投与を中止する。 | |
| ベースラインのAST又はALTが基準値上限を超えている肝細胞癌患者 | ||
| ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限超かつ3倍以下で、投与期間中にAST又はALTが基準値上限の5倍超かつ10倍以下に増加した場合 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の3倍超かつ5倍以下で、投与期間中にAST又はALTが基準値上限の8倍超かつ10倍以下に増加した場合 | ベースラインに回復するまで投与を延期する。 | |
| ・ベースライン値にかかわらず、投与期間中にAST若しくはALTが基準値上限の10倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 | 投与を中止する。 | |
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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