ダラツムマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈多発性骨髄腫〉
未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、骨髄抑制、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照し本剤の休薬等、適切な処置を行うこと。
本剤の休薬基準
| 有害事象注) | 処置 |
| Grade 4の骨髄抑制 （Grade 4のリンパ球減少症を除く） 出血を伴うGrade 3の血小板減少症 （50,000/μL未満） Gradeを問わない発熱性好中球減少症 Gradeを問わない感染症を伴う好中球減少症 | 他に明らかな要因（併用薬又は基礎疾患（多発性骨髄腫）等）がない場合、ベースライン又はGrade 2以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
自家造血幹細胞移植の適応となる未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、レナリドミドの用法及び用量は以下のとおりとすること。
本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
その後は、本剤との併用において、レナリドミドとして1日1回10mgを連日経口投与し、12週間投与後に忍容性が認められる場合には1日1回15mgに増量できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
未治療の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、レナリドミド及びデキサメタゾンと併用する場合、血小板減少又は好中球減少が発現した場合には、下表を参照しレナリドミドの休薬・減量等を考慮すること。
減量する場合のレナリドミドの投与量
（本剤、ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用時）
| 通常投与量 | 25mg |
| 1段階減量 | 20mg |
| 2段階減量 | 15mg |
| 3段階減量 | 10mg |
| 4段階減量 | 5mg |
| 5段階減量 | 投与中止 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
減量する場合のレナリドミドの投与量
（本剤との併用時）
| 通常時 | 増量時 | |
| 通常投与量 | 1日1回10mgを連日経口投与する。 | 1日1回15mgを連日経口投与する。 |
| 1段階減量 | 1日1回5mgを連日経口投与する。 | 1日1回10mgを連日経口投与する。 |
| 2段階減量 | 1日1回5mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。 | 1日1回5mgを連日経口投与する。 |
| 3段階減量 | － | 1日1回5mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。 |
| 有害事象注) | 処置 |
| Grade 3又は 4の好中球減少症 （1,000/μL未満） | ベースライン又はGrade 2以下に回復するまでレナリドミドを休薬する。 回復後は、好中球減少症以外の骨髄抑制がない場合は休薬前の用量で再開する。好中球減少症以外の骨髄抑制がある場合は、1段階減量する。 再発が認められた場合は、1段階減量する。 |
| Grade 3の血小板減少症 （50,000/μL未満） （出血を伴わないもの） | 発現したサイクルでの投与においてレナリドミドを1段階減量する。 |
| Grade 3の出血を伴う血小板減少症 （50,000/μL未満） Grade 4の血小板減少症 （25,000/μL未満） | ベースライン又はGrade 2以下に回復するまでレナリドミドを休薬する。 回復後は、発現したサイクルでは休薬し、次のサイクル開始時点で1段階減量する。 |
改訂箇所
[9.8高齢者] |
一部改訂 |
改訂内容
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では一般に生理機能が低下している。ダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の臨床試験において、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者のうち65歳未満と比較して65歳以上で重篤な有害事象の発現頻度は高く、主な重篤な有害事象は肺炎、敗血症であった。造血幹細胞移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者において、75歳未満と比較して75歳以上で重篤な有害事象の発現頻度は高く、主な重篤な有害事象は肺炎であった。
本剤の臨床試験において、造血幹細胞移植の適応となる未治療の多発性骨髄腫患者、造血幹細胞移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者、及び未治療の全身性ALアミロイドーシス患者において、65歳以上における主な重篤な有害事象は肺炎であった。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 感染症及び寄生虫症 | 上気道感染、気管支炎、尿路感染、COVID-19、サイトメガロウイルス感染 |
| 代謝及び栄養障害 | 食欲減退、低カリウム血症、低カルシウム血症、脱水、高血糖 |
| 胃腸障害 | 下痢、悪心、便秘、腹痛、嘔吐 |
| 筋骨格系及び結合組織障害 | 筋痙縮、関節痛、筋骨格痛 |
| ＜参考＞ | 企業報告 |
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