クロバリマブ（遺伝子組換え）
- ６３９ その他の生物学的製剤
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
1回あたりの本剤の投与量及び投与方法は、下表を参考にすること。
| 体重 | 1日目 | 2、8、15及び22日目 | 29日目以降、4週に1回 |
| 40kg以上 100kg未満 | 1,000mg点滴静注 | 340mg皮下投与 | 680mg皮下投与 |
| 100kg以上 | 1,500mg点滴静注 | 340mg皮下投与 | 1,020mg皮下投与 |
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
在宅自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。
1.本剤の在宅自己注射の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその介助者が理解し、確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。
2.Infusion reaction、注射に伴う全身反応等の重大な副作用があらわれることがあるため、患者又はその介助者に対し、在宅自己注射後に何らかの異常が認められた場合は、速やかに医療機関へ連絡するよう指導を行うこと。
3.在宅自己注射の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに在宅自己注射を中止させ、医師の管理のもとで慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
4.使用済みの注射器等を再使用しないように患者に注意を促し、すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導の徹底を行うと同時に、使用済みの注射器等を廃棄する容器を提供すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
［薬剤交付時の注意］
患者が家庭で保管する場合、本剤は外箱に入れた状態で、凍結を避け、冷蔵庫内で保管すること。やむを得ず室温（30℃以下）で保管した場合、可能な限り速やかに冷蔵庫に入れ、再び室温で保管することは避けること。また、室温（30℃以下）での保管が7日を超えた場合には使用しないこと。
| ＜参考＞ | 企業報告 在宅自己注射の公的医療保険適用承認に伴う改訂 |
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