リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症した以下の患者に限ること。
・頻回再発型あるいはステロイド依存性を示し、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が維持できない患者
・ステロイド抵抗性を示し、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が得られない患者
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。
〈既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ・免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ・既存治療で効果不十分なループス腎炎 ・難治性のネフローゼ症候群 ・慢性特発性血小板減少性紫斑病 ・後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ・イブリツモマブチウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉
再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈難治性のネフローゼ症候群〉
ステロイド抵抗性を示す患者に投与する場合は、原則としてステロイド剤（パルス療法）を併用すること。さらに、免疫抑制剤を併用することが望ましい。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
新設 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後12ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈B細胞性非ホジキンリンパ腫、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、イブリツモマブチウキセタンの前投与〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
難治性のネフローゼ症候群患者における成績：
国内臨床試験において測定された60例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は11例に検出された。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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