ファリシマブ（遺伝子組換え）
- １３１ 眼科用剤
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条〉
ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回あたり6.0mg(0.05mL)を硝子体内投与する。投与間隔は、4週以上あけること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条〉
4週ごとに1回投与で開始した後、治療反応性に応じて、本剤投与の要否を判断すること。その後は、定期的に疾患活動性を評価し、疾患活動性を示唆する所見が認められた場合に本剤投与の要否を判断すること。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
眼障害：
眼内炎症［ぶどう膜炎、硝子体炎、網膜血管炎、網膜血管閉塞等］、網膜色素上皮裂孔、眼内炎、裂孔原性網膜剥離及び網膜裂孔があらわれることがある。本剤投与により眼内炎症があらわれた患者に対して再投与した場合に、眼内炎症が再発した症例が報告されている。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
動脈血栓塞栓事象：
本剤投与により、全身のVEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓事象が発現する可能性がある。新生血管を伴う加齢黄斑変性患者、糖尿病黄斑浮腫患者及び網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象とした第Ⅲ相試験（各2試験の統合解析）における動脈血栓塞栓事象の発現率は本剤投与群全体で2.6%、5.2%及び3.8%であった。脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条を対象とした第Ⅲ相試験において動脈血栓塞栓事象は認められなかった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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