エルラナタマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
通常、成人にはエルラナタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に12mg、4日目に32mgを1回皮下投与する。8日目以降は1回76mgを1週間間隔で皮下投与する。なお、24週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与間隔を2週間間隔とすること。2週間間隔で24週間以上投与した場合は、投与間隔を4週間間隔とすることができる。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、下表を参考に投与すること。以降は、用法・用量の投与スケジュールに準じること。
休薬後に再開する場合の用量
| 休薬直前の用量 | 休薬期間 | 再開時の用量 |
| 76mg | 12週間（84日）以内の休薬 | 76mgで投与する。 |
| 12週間（84日）を超える休薬 | 1日目の投与量(12mg)で投与する注)。 |
改訂箇所
[10.2併用注意] |
追記 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 治療域の狭いCYP基質（シクロスポリン、フェニトイン、シロリムス等） | これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるので、本剤の投与開始から32mg投与の14日後まで、並びにサイトカイン放出症候群発現時及び発現後一定期間は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 | 本剤の投与によりサイトカインが放出され、CYPが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 |
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
感染症：
上気道感染、サイトメガロウイルス感染、肺炎、尿路感染、敗血症、敗血症性ショック、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎等の感染症があらわれることがある。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
進行性多巣性白質脳症(PML)：
死亡に至った症例も報告されているので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 皮 膚 | 発疹、皮膚乾燥、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症、多汗症、手足症候群､ 皮膚病変 |
| 代謝・栄養障害 | 食欲減退、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低アルブミン血症、低ナトリウム血症、低リン血症、高カルシウム血症、腫瘍崩壊症候群、鉄欠乏 |
| 精神・神経系 | 味覚異常、平衡障害、錯感覚、失神寸前の状態、不眠症 |
| 呼吸器 | 呼吸困難、咳嗽、湿性咳嗽、口腔咽頭痛、鼻閉、低酸素症、気管支拡張症、急性呼吸不全、上気道咳症候群、鼻漏、慢性気管支炎 |
| 筋骨格系 | 関節痛、骨痛、筋肉痛、筋痙縮、四肢痛、背部痛、関節炎 |
| 循環器 | 洞性頻脈、低血圧、頻脈 |
| その他 | 注射部位反応、疲労、無力症、発熱、悪寒、体重減少、浮腫、C-反応性蛋白増加、倦怠感、全身健康状態悪化、インフルエンザ様疾患､ SARS-CoV-2検査陽性、サイトメガロウイルス検査陽性、眼球浮腫､ 顔面浮腫 |
| ＜参考＞ | 用法及び用量変更承認に伴う改訂 |
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