オシメルチニブメシル酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉
根治的化学放射線療法後に病勢進行が認められていない患者を対象とすること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈効能共通〉
副作用がみられた場合は、症状、重症度等に応じて、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。本剤を減量する場合には、40mgを1日1回投与すること。
本剤の休薬、減量及び中止基準の目安
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 放射線肺臓炎 | Grade1 | 患者の状態に応じて、本剤の投与を継続又は休薬する。 |
| Grade2 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。4週間以内にGrade1以下に回復した場合、必要に応じて本剤の減量を考慮し、投与を再開する。4週間以内にGrade1以下に回復しない場合及び再開後に再発した場合は、本剤の投与を中止する。 | |
| Grade3以上 | 本剤の投与を中止する。 |
〈EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
間質性肺疾患、放射線肺臓炎があらわれることがあるので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等、観察を十分に行うこと。必要に応じて、動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、肺拡散能力(DLco)等の検査を行うこと。また、患者に対して、初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう指導すること。
改訂箇所
[9.1合併症・既往歴等のある患者] |
追記 |
改訂内容
放射線肺臓炎のある患者：
臨床試験では、化学放射線療法後の症候性放射線肺臓炎は除外されていた。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
間質性肺疾患、放射線肺臓炎：
異常が認められた場合には投与中止、ステロイド治療等の適切な処置を行うこと。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
|---|