アシミニブ塩酸塩
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
通常、成人にはアシミニブとして1回80mgを1日1回、空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、減量した投与量で忍容性が認められた場合には1回のみ開始用量まで再増量することができる。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
| 副作用 | 処置 |
| 好中球数が1,000/㎣未満 又は血小板数が50,000/㎣未満 | 好中球数が1,000/㎣以上及び血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。2週間以内に回復した場合は、開始時の投与量で再開できる。2週間を超えて回復した場合は、1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開した後に再び発現した場合、好中球数が1,000/㎣以上及び血小板数が50,000/㎣以上に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 |
| 無症候性で血清リパーゼ又は血清アミラーゼが施設正常値上限の2倍超 | 施設正常値上限の1.5倍未満に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 再開後に再発した場合は、投与を中止する。 |
| 上記以外のGrade 3以上の非血液学的副作用（臨床的意義のない無症候性の検査値異常を除く） | Grade 1以下に回復するまで休薬する。回復後は1回40mgを1日1回に減量して再開できる。 |
改訂箇所
[9.5妊婦] |
一部改訂 |
改訂内容
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、臨床曝露量の10.7倍（ラット）及び3.0倍（ウサギ）に相当する用量で胚・胎児毒性（ウサギ）及び催奇形性（ラット及びウサギ）が認められた。
改訂箇所
[10.相互作用] |
一部改訂 |
改訂内容
本剤はCYP2C9、BCRP及びP-gpに対する阻害作用を示す。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
追記 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 治療域の狭いP-gpの基質となる薬剤（ジゴキシン、ダビガトランエテキシラート、コルヒチン等） | これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。 | 本剤がP-gpを阻害することにより、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
追記 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 内分泌障害 | 甲状腺機能低下症 |
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 胃腸障害 | 悪心、下痢、嘔吐、腹痛、便秘 |
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
In vitro光毒性試験において陽性結果が得られた。また、動物実験（マウス）において、臨床曝露量の14.7倍に相当する用量で皮膚光感作性が認められた。
ラットを用いた2年間がん原性試験において、臨床曝露量の約2倍に相当する用量を投与した雌の卵巣でセルトリ細胞の過形成、臨床曝露量の約6倍に相当する用量を投与した雌の卵巣で良性のセルトリ細胞腫が認められた。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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