イプタコパン塩酸塩水和物
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[1.警告] |
一部改訂 |
改訂内容
発作性夜間ヘモグロビン尿症又はC3腎症に十分な知識を持つ医師のもとで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことを含め、本剤の有効性及び危険性を患者又はその家族に十分説明し、同意を得てから投与すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈C3腎症〉
「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（尿蛋白、腎機能等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
重篤な感染症：
肺炎球菌、インフルエンザ菌等の莢膜形成細菌による重篤な感染症があらわれることがあり、肺炎球菌感染症では敗血症に至った症例が報告されている。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 |
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