リツキシマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈ネフローゼ症候群〉
小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症した患者に限ること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈ネフローゼ症候群〉
・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/㎡を1週間間隔で2回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
・難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合）
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/㎡を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ･慢性リンパ性白血病 ･免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ･多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ･既存治療で効果不十分なループス腎炎 ･ネフローゼ症候群 ･慢性特発性血小板減少性紫斑病 ･後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ･全身性強皮症 ･難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡 ･イブリツモマブチウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉
再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、ネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療〉
低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
ネフローゼ症候群患者における成績：
国内臨床試験において測定された79例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は21例に検出された。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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