ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
HER2陰性の患者に投与すること。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用する場合、通常、成人には、3週間間隔で、カルボプラチンは1回AUC 5～6mg·min/mL相当量を30分以上かけて点滴静注し、ペメトレキセドナトリウムは1回500mg/㎡を10分間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤調製時の注意］
本剤は保存料を含まないため無菌的に調製すること。希釈液をすぐに使用せず保管する場合には、希釈から投与終了までの時間を、25℃以下で12時間以内又は2～8℃で7日以内とすること。希釈液を冷所保存した場合には、投与前に点滴バッグを常温に戻すこと。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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