イメグリミン塩酸塩
- ３９６ 糖尿病用剤
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
腎機能障害のある患者では、腎機能障害の程度に応じて腎臓からの排泄が遅延し、本剤の血中濃度が上昇する。中等度又は重度（eGFRが45mL/min/1.73㎡未満）の腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施しておらず、投与は推奨されない。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
新設 |
改訂内容
腎機能障害のある患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、以下の点に注意すること。
・eGFRが10mL/min/1.73㎡以上45mL/min/1.73㎡未満の患者では、下表のとおりに投与量及び投与間隔を調節すること。
| eGFR(mL/min/1.73㎡) | 投与方法 |
| 15≦eGFR＜45 | 1回500mg、1日2回朝夕 |
| 10≦eGFR＜15 | 1回500mg、1日1回 |
・eGFRが10mL/min/1.73㎡未満の患者（透析患者を含む）への投与は推奨されない。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
腎機能障害を有する場合、本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇するため、腎機能を定期的に検査することが望ましい。特に、eGFRが15mL/min/1.73㎡未満の患者では、腎機能を頻回に検査するとともに、慎重に経過を観察すること。
改訂箇所
[9.2腎機能障害患者] |
一部改訂 |
改訂内容
eGFRが10mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害患者（透析患者を含む）：
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。
改訂箇所
[9.2腎機能障害患者] |
追記 |
改訂内容
eGFRが10mL/min/1.73㎡以上45mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害患者：
腎機能障害の程度に応じて投与量及び投与間隔を調節すること。特に、eGFRが10mL/min/1.73㎡以上15mL/min/1.73㎡未満の患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の血中濃度が上昇する。