改訂内容

本剤の治療を開始する前に、適応疾患の既存治療の適用を十分に勘案すること。

改訂内容

〈クローン病〉
過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

改訂内容

（100mg）
〈クローン病〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。

（200mg）
〈クローン病〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。

改訂内容

〈効能共通〉
100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていない。200mg製剤はクローン病のみに使用すること。
 

改訂内容

〈クローン病〉
ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。

本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。

ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること。

改訂内容

改訂内容

［薬剤投与前の注意］
〈潰瘍性大腸炎〉
投与30分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましい。

改訂内容

〈クローン病〉
投与45分前に冷蔵庫から取り出し、直射日光を避け、室温に戻しておくことが望ましい。

改訂内容

免疫原性：
〈クローン病〉
ミリキズマブを12ヵ月間投与されたクローン病患者のうち、12.7%（79/622例）でミリキズマブに対する抗体が産生され、そのうち98.7%（78/79例）は中和抗体であった。日本人患者では、9.1%（1/11例）でミリキズマブに対する抗体が産生され、それは中和抗体であった。
抗ミリキズマブ抗体の発現状況と過敏症又は注射関連の有害事象との間に明確な関連は認められなかった。

悪性腫瘍発現頻度：
〈クローン病〉
クローン病患者を対象とした国際共同臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）の併合解析の結果（例数：1178例、総曝露期間：2004.2人年）、本剤投与群の悪性腫瘍の発現率は0.2/100人年（発現割合：0.3%、4/1178例）であった。本剤投与群の悪性腫瘍の発現率は、クローン病患者で報告されている悪性腫瘍の発現率（0.27～1.49/100人年）の範囲内であった。本剤投与群の非黒色腫皮膚癌の発現率は0.0/100人年（発現割合：0.1%、1/1178例）であった。