アプレミラスト
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症〉
中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症〉
本剤による治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
改訂箇所
[9.4生殖能を有する者] |
一部改訂 |
改訂内容
妊娠する可能性のある女性に対しては、本剤投与前に問診等により妊娠していないことを確認し、本剤が胚胎児毒性のリスクを有する可能性があることを説明した上で投与を開始すること。また、本剤投与中及び最終投与後48時間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
改訂箇所
[15.1臨床使用に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
〈局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症〉
国内第Ⅲ相試験（174例）において、うつ病及び自殺関連事象は報告されなかった。
| ＜参考＞ | 効能又は効果追加承認に伴う改訂 企業報告 |
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