DRUG STAFETY UPDATE - 医薬品安全対策情報 -

2025年4月 No.335

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)

  • 429 その他の腫瘍用薬

改訂箇所

[6.用法及び用量]

追記

改訂内容

〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
通常、成人にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。通常、2歳以上の小児にはアテゾリズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)(最大1200mg)を60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

改訂箇所

[7.用法及び用量に関連する注意]

一部改訂

改訂内容

〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用 程度 処置
膵炎 ・アミラーゼ又はリパーゼが基準値上限の2倍超に増加した場合
・Grade 2又は3の膵炎
Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
内分泌障害 空腹時血糖値が250mg/dL超 血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。
腎炎 血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの1.5倍超かつ3倍以下に増加した場合 Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。
血清クレアチニンが基準値上限又はベースラインの3倍超に増加した場合 本剤を中止する。
GradeはNCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events)v5.0に準じる。

〈化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法、切除不能な胞巣状軟部肉腫
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

改訂箇所

[9.7小児等]

追記

改訂内容

〈切除不能な胞巣状軟部肉腫〉
低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

改訂箇所

[11.2その他の副作用]

一部改訂

改訂内容

発現部位 副 作 用
筋骨格系 関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、筋力低下、筋痙縮、関節炎、血中CK増加
代 謝 低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、高血糖、低アルブミン血症、脱水、血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症、低リン血症、低カルシウム血症

改訂箇所

[14.適用上の注意]

一部改訂

改訂内容

[薬剤調製時の注意]
用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。

<参考> 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂

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