ダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）（ジェネリック製品）
- ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
IPSS注)によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験の対象となった患者における血清中エリスロポエチン濃度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に適応患者の選択を行うこと。
本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる患者に限定し、輸血の回避、輸血依存からの離脱又は輸血量の減少を目的に使用すること。
注）International prognostic scoring system（国際予後スコアリングシステム）
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
通常、成人にはダルベポエチンアルファ（遺伝子組換え）として、週1回240μgを皮下投与する。なお、貧血症状の程度、年齢等により適宜減量する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）を認めた場合等、減量が必要な場合には、その時点での投与量の半量を目安に減量すること。その後、ヘモグロビン濃度が低下し増量が必要となった場合（ヘモグロビン濃度で9g/dL未満を目安とする）には、その時点での投与量の倍量を目安に増量すること。ただし、最高投与量は、1回240μgとする。
本剤を投与しても、十分な貧血改善効果が認められない場合、又は病勢の進行が認められた場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。なお、本剤投与開始後16週時点を目安として、本剤の投与継続の要否を検討すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
追記 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
本剤は、血液疾患の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者にのみ投与すること。
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。また、投与開始から投与終了後まで、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。なお、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量を皮内に注入し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。
本剤投与中はヘモグロビン濃度を定期的に観察し、必要以上の造血作用（ヘモグロビン濃度で11g/dL超を目安とする）があらわれないように十分注意すること。
本剤投与開始時及び用量変更時には、ヘモグロビン濃度が安定するまでは週1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。必要以上の造血作用を認めた場合は、休薬等の適切な処置をとること。
本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症が報告されているので、血圧、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
追記 |
改訂内容
〈骨髄異形成症候群に伴う貧血〉
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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