改訂内容

ラゼルチニブとの併用投与により、深部静脈血栓症及び肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、静脈血栓塞栓症の既往歴の有無等を確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。また、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛等の静脈血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。

改訂内容

〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器^注)を用いること。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

改訂内容

〈EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、4週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。

改訂内容

調製後の希釈液を以下の速度で投与すること。
本剤の投与量及び投与速度（ラゼルチニブとの併用の場合）

改訂内容

改訂内容

ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4カ月間は、アピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。

改訂内容

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の表を参考に本剤を減量、中断、休薬又は中止すること。
副作用発現時の本剤の処置
静脈血栓塞栓症（ラゼルチニブとの併用時）

改訂内容

皮膚障害又は爪障害

改訂内容

ラゼルチニブとの併用により静脈血栓塞栓症の発現頻度が増加する傾向が認められているので、初期症状（下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛等）の確認及び定期的な凝固能検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、患者に対して、初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう指導すること。

改訂内容

静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者：
静脈血栓塞栓症が悪化又は再発するおそれがある。

改訂内容

ラゼルチニブとの併用投与については、投与の可否を慎重に判断すること。本剤とラゼルチニブを併用した臨床試験において、65歳未満の患者と比較して65歳以上の患者で死亡に至った有害事象、重篤な有害事象及び投与中止に至った有害事象の発現割合が高い傾向が認められている。

改訂内容

動脈血栓塞栓症：
本剤とラゼルチニブとの併用において、心筋梗塞等の動脈血栓塞栓症があらわれることがある。

改訂内容