レテルモビル（注射剤）
- ６２５ 抗ウイルス剤
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
通常、成人にはレテルモビルとして480mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして240mgを1日1回、約60分かけて点滴静注する。
通常、小児にはレテルモビルとして以下の用量を1日1回、約60分かけて点滴静注する。
| 体重 | 用量 （シクロスポリンの併用なし） | 用量 （シクロスポリンの併用あり） |
| 30kg以上 | 480mg | 240mg |
| 体重 | 用量（シクロスポリンの併用の有無にかかわらない） | |
| 15kg以上 30kg未満 | 120mg | |
| 7.5kg以上 15kg未満 | 60mg | |
| 5kg以上 7.5kg未満 | 40mg | |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
経口剤（錠剤及び顆粒剤）と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる｡ なお、体重30㎏未満の小児では、切り替える際に用量の調節が必要となる場合がある｡ ただし、臨床試験において注射剤の長期投与の経験はなく、注射剤の添加剤ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンは腎機能障害のある患者で蓄積し、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあることから、注射剤の投与は最小限の期間とし、経口投与可能な患者には、経口投与を選択すること。
改訂箇所
[9.7小児等] |
一部改訂 |
改訂内容
〈臓器移植〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
一部改訂 |
改訂内容
［薬剤調製時の注意］
バイアルから溶液を採取して日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液が入った点滴バッグに添加し、振盪せず静かに混和すること。
60～480mgを投与する場合、バイアルからの採取液量、点滴バッグの液量は以下を参照し、点滴バッグの総液量を投与すること。
| レテルモビルの投与量 | バイアルからの採取液量 | 点滴バッグの液量 |
| 480mg | 24mL（12mL×2バイアル） | 250mL |
| 240mg | 12mL | 250mL |
| 120mg | 6mL | 75mL |
| 60mg | 3mL | 50mL |
改訂箇所
[15.2非臨床試験に基づく情報] |
追記 |
改訂内容
添加剤であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンが投与された複数の動物種（マウス、ラット及びネコ）において、聴覚パラメータの変化及び内耳の外有毛細胞の減少が報告されている。なお、ラットでは、最大推奨臨床用量の約3倍（体表面積換算値）である2,000mg/kgの投与においてこれらの所見が認められた。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 企業報告 Crumling,M.A.,et al.:Front.Cell.Neurosci. 2017;11:355 Liu,X.,et al.:Neurotox.Res. 2020;38:808-823 |
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