エプコリタマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
削除 |
改訂内容
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫〉
十分な経験を有する病理医により、Grade 3Bと診断された患者に投与すること。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
一部改訂 |
改訂内容
〈再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）〉
・2ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目及び22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）〉
・3ステップ漸増
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、28日間を1サイクルとして、1サイクル目は1日目に1回0.16mg、8日目に1回0.8mg、15日目に1回3mg、22日目に1回48mgを皮下投与する。その後は1回48mgを、2及び3サイクル目は1、8、15、22日目、4から9サイクル目には1、15日目、10サイクル目以降は1日目に皮下投与する。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
以下のいずれかに該当する投与遅延があった場合は、サイトカイン放出症候群を軽減するために、1サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始すること。
〈再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫／高悪性度B細胞リンパ腫／原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫）、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）〉
・0.16mgと0.8mgの投与間隔が8日を超えた場合
・0.8mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合
・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合
その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。
〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1～3A）〉
・0.16mgと0.8mg又は0.8mgと3mgの投与間隔が8日を超えた場合
・3mgと48mgの投与間隔が14日を超えた場合
・48mgの投与間隔が6週間を超えた場合
その後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の1日目から投与を再開すること。
改訂箇所
[10.2併用注意] |
追記 |
改訂内容
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 治療域が狭いCYP基質（ワルファリン、シクロスポリン、ボリコナゾール等） | これらの薬剤の副作用が増強されるおそれがあるため、本剤の初回投与から最初の48mg投与の14日後まで､ 並びにサイトカイン放出症候群の発現中及び発現後は、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 | 本剤の投与によりサイトカインが放出され、CYPが抑制されることにより、これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 |
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
感染症：
肺炎（COVID-19肺炎を含む）、敗血症、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、上気道感染（鼻炎、喉頭炎、咽頭炎、ライノウイルス感染、RSウイルス感染を含む）等の感染症があらわれることがある。また、サイトメガロウイルス感染、帯状疱疹等が再活性化することがある。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 一般・全身障害及び 投与部位の状態 | 注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位そう痒感、注射部位肥厚、注射部位炎症、注射部位発疹、注射部位内出血、注射部位腫瘤、注射部位腫脹、注射部位蕁麻疹、注射部位結節、注射部位浮腫を含む）、発熱（体温上昇を含む） |
| 皮膚及び 皮下組織障害 | 発疹（斑状丘疹状皮疹、膿疱性皮疹、紅斑性皮疹、丘疹性皮疹､ そう痒性皮疹、小水疱性皮疹を含む） |
改訂箇所
[14.適用上の注意] |
追記 |
改訂内容
［薬剤投与時の注意］
〈エプキンリ皮下注4㎎〉
3mg投与時は、本剤皮下注4mgバイアルより0.6mLを抜き取り使用すること。本剤のバイアルは1回使い切りである。未使用残液は適切に廃棄すること。
| ＜参考＞ | 用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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