改訂内容

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること｡  外国人女性12例を対象とした乳汁移行試験成績から、スボレキサント及びその水酸化代謝物が母乳中へ移行することが認められている。本剤20mgを経口投与した時の相対的乳児投与量(RID)は母体投与量の1%未満であり、水酸化代謝物の移行はスボレキサントより低かった。母乳中のスボレキサントに対する水酸化代謝物の曝露量比は約0.13であった。動物実験（ラット）でスボレキサントが乳汁中へ移行することが報告されている。