デュルバルマブ（遺伝子組換え）
- ４２９ その他の腫瘍用薬
改訂箇所
[5.効能又は効果に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
〈切除不能な肝細胞癌〉
局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
改訂箇所
[6.用法及び用量] |
追記 |
改訂内容
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
トレメリムマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを3週間間隔で4回、60分間以上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。
〈切除不能な肝細胞癌〉
通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。
〈治癒切除不能な胆道癌〉
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、3週間間隔で、1回1500mgを60分間以上かけて点滴静注する。3週間間隔での繰り返し投与後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、体重30kg以下の場合の1回投与量は20mg/kg（体重）とする。
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
一部改訂 |
改訂内容
〈効能共通〉
本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 肝機能障害 | AST若しくはALTが基準値上限の3～10倍、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5～3倍まで増加した場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の10倍超､又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 ・AST若しくはALTが基準値上限の3倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 肝機能障害 （ベースラインのAST若しくはALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者） | ・AST若しくはALTがベースラインの2.5～7倍、かつ基準値上限の20倍以下に増加した場合 ・AST若しくはALTがベースラインの2.5～5倍、かつ基準値上限の20倍以下に増加し、加えて総ビリルビンが基準値上限の1.5～2倍に増加し、本剤以外に原因がない場合 | ベースラインの2.5倍未満に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・AST若しくはALTがベースラインの7倍超、又は基準値上限の20倍超に増加した場合 ・総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合 ・AST若しくはALTがベースラインの2.5倍超、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 大腸炎・下痢 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| Grade3の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・トレメリムマブ（遺伝子組換え）との併用の場合は、本剤の投与を中止する。 | |
| Grade4の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| 心筋炎 | Grade2～4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 重症筋無力症 | Grade2～4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 皮膚障害 | ・Grade2で1週間以上継続した場合 ・Grade3の場合 | Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| ・Grade4の場合 ・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）の場合 | 本剤の投与を中止する。 | |
| Infusion reaction | Grade1又は2の場合 | 本剤の投与を中断又は投与速度を50%減速する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
改訂箇所
[7.用法及び用量に関連する注意] |
追記 |
改訂内容
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 消化管穿孔 | 全Grade | 本剤の投与を中止する。 |
| 脳炎 | Grade2～4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
| 神経障害 | Grade2の場合 | ・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。 |
| Grade3又は4の場合 | 本剤の投与を中止する。 |
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。
〈切除不能な肝細胞癌〉
本剤の用法及び用量は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、併用投与及び単独投与の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。
改訂箇所
[8.重要な基本的注意] |
一部改訂 |
改訂内容
肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎：
AST、ALT、γ-GTP、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがある。
腎障害：
尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎、腎炎等の腎障害があらわれることがある。
改訂箇所
[11.1重大な副作用] |
追記 |
改訂内容
重度の皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等があらわれることがある。また、類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等が認められた場合には皮膚科医と相談すること。
神経障害：
末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、ギラン・バレー症候群等の神経障害があらわれることがある。
改訂箇所
[11.2その他の副作用] |
一部改訂 |
改訂内容
| 発現部位 | 副 作 用 |
| 消化器 | 下痢、腹痛、膵炎、消化管穿孔 |
改訂箇所
[20.取扱い上の注意] |
追記 |
改訂内容
凍結を避けて保存すること。
| ＜参考＞ | 効能又は効果、用法及び用量追加承認に伴う改訂 |
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